Una sala blanca o un cuarto limpio es una habitación diseñada para tener bajos niveles de contaminación.

Estos cuartos deben contar con parámetros estrictamente controlados en: cantidad de partículas de aire, temperatura y humedad controladas.

En un cuarto limpio es uno de los procesos más importantes para garantizar la remoción de partículas a través de filtros HEPA o ULPA.

Los cuartos limpios se clasifican por la cantidad de partículas por pie cúbico.

La NOM-059-SSA1-2015, es la Norma Oficial Mexicana, encargada de regular las buenas prácticas de fabricación de medicamentos y su finalidad es establecer los requisitos mínimos que se deben cumplir para la realización de estos medicamentos.

En la Norma Federal 209 (A a D) de los EE.UU., y en metros cúbicos en la ISO 14644, el número de partículas iguales y superiores a 0,5 mm se mide, y esta cuenta se utiliza para clasificar el cuarto limpio. Esta nomenclatura métrica también es aceptada en la versión más reciente 209E.

El nuevo estándar es TC 209 de la Organización Internacional de Normalización. Ambas normas clasifican un cuarto limpio por el número de partículas que se encuentran en el aire. Las normas de clasificación de cuartos limpios FS 209E e ISO 14644-1 requieren mediciones y cálculos de conteo de partículas específicas para clasificar el nivel de limpieza de un cuarto limpio.









Dentro de esta clasificación, existen cuatro tipos de salas blancas:

1. Convencional: También se les conoce como turbulentamente ventilados y se caracterizan por la forma en que entra el aire de suministro por medio de difusores o filtros instalados en el cielo suspendido.

2. Flujo Unidireccional: en éste, el aire limpio de suministro pasa por un banco de filtros de alta eficiencia, en forma unidireccional a través del cuarto.

3. Flujo Mixto: este cuarto limpio es ventilado de una forma convencional con excepción de áreas donde el producto sea expuesto a contaminación; aquí se utilizan cabinas con flujo unidireccional.

4. Microambiente: garantizan la máxima protección contra la contaminación mediante el Flujo de aire turbulento (no unidireccional) y flujo de aire laminar (unidireccional).